Nytt akutläkemedel på väg

Istället för att behöva svälja 10–15 tabletter vid en svår allergisk reaktion, ska en enda bit tunn film kunna läggas på tungan och där snabbt lösas upp av saliven. Företaget bakom den nya läkemedelskandidaten hoppas snart kunna presentera det på svenska marknaden.

Tänk dig att du får en kraftig allergisk reaktion och ska svälja ett stort antal kortisontabletter – eller lösa upp dem i vatten och sedan dricka – för att häva reaktionen. För många, speciellt barn och äldre, är det mycket svårt. Och minst lika knepigt för den som ska hjälpa någon att svälja tabletterna.
Företaget AcuCort, som ligger bakom det nya läkemedlet Isicort, ville hitta en mer användarvänlig metod.
– Jag tar själv allergimedicin på våren mot pollen, men likväl hamnar jag varje säsong ofelbart i ett sammanhang där immunsystemet behöver något mer potent. Då är det bra att enkelt kunna ha kortisonläkemedlet med sig och inte hemma i medicinskåpet, säger AcuCorts vd, Mats Lindfors.

Smälter på tungan

Förpackningen är ungefär i storlek motsvarande ett visitkort, så att användaren kan ha med sig det i plånboken eller korthållaren. Den snabblösliga filmen är supertunn och ungefär 2×3 cm stor (i högsta styrkan, motsvarande 8 milligram dexametason eller 14–16 Betapredtabletter).
– Fördelen är i första hand att Isicort är där när det händer. Och i andra hand att när det händer, lägger man den bara på tungan där den fastnar och löses upp inom tio sekunder. Man behöver inget vatten, säger Mats Lindfors.
Filmen tar ungefär lika lång som kortisontabletter för att verka, det vill säga det kan ta några timmar för att uppnå full effekt.
– Fördelen är att man kan komma snabbare under behandling och därmed möjliggöra snabbare effekt.

Hoppas på nästa år

Företaget har forskat fram produkten sedan 2011 och har påbörjat processen att få den godkänd i EU och USA. I EU är kravet att företaget ska göra en bioekvivalensstudie där produkten jämförs med ett motsvarande läkemedel i tablettform (Fortecortin i Europa), och där man på fastande deltagare ska kunna se att de två produkterna uppträder likartat i kroppen. Den studien fick positiva resultat och nu behandlas en ansökan om godkännande av Isicort av Läkemedelsverket.
– Den processen kan ta relativt lång eller kort tid, beroende på bland annat hur många frågor som inkommer från Läkemedelsverket. Men vi tror att vi kommer att få ett godkännande under 2020, frågan är om det sker tidigt eller sent under året.
Därefter ska produkten kommersialiseras och göras tillgänglig för en bred marknad. Mats Lindfors förhoppningar är att det ska kunna bli under 2021.
– Isicort kommer dock att bli receptbelagt. Men jag tror att läkemedlet hade uppskattats som receptfritt, så nästa steg kan bli att vi gör en lågdosvariant i mindre förpackning och ansöker om status som receptfritt läkemedel.

Analyserar resultaten

I USA däremot, krävs två bioekvivalensstudier och där har den första, på fastande patienter, gett positivt utfall. På icke fastande patienter var dock utfallet negativt.
– Det vi gör nu är att vi analyserar resultaten och vi har ett antal hypoteser kring varför det blev så. Vår expertgrupp ska belägga de olika hypoteserna och när vi gjort det behöver vi bestämma hur vi går vidare. Det jobbet är vi mitt inne i nu och jag hyser gott hopp om att komma tillrätta med situationen och kunna presentera Isicort även på den amerikanska marknaden.

Text Petra Olander Foto AcuCort

Senaste artiklarna